После отзыва Harmony Medtronic хочет выйти на глобальный рынок с клапаном

Jun 15, 2023

17 июля 2023 г. Автор: Джим Хаммеранд

Транскатетерный клапан легочной артерии (TPV) Harmony компании Medtronic изготовлен из нитиноловой проволоки, полиэстера и свиной ткани, вырезанной лазером, и все они сшиты вручную. [Фото любезно предоставлено Medtronic]

В Harmony TPV используются ткани свиньи, сверхэластичный нитинол и старые и новые технологии производства, позволяющие решить особые задачи для детей и взрослых.

Установленный через катетер клапан Harmony предлагает минимально инвазивный способ улучшить приток крови к легким и отсрочить операцию на открытом сердце при врожденном пороке сердца. Врожденные пороки сердца наблюдаются примерно у 40 000 детей, рождающихся каждый год, что делает их наиболее распространенным типом врожденных пороков.

Harmony TPV предназначен для пациентов с аномалиями выносящего тракта правого желудочка (ПЖП) и тяжелой регургитацией клапана легочной артерии. После того, как сердце перекачивает дезоксигенированную кровь в легкие, эта кровь просачивается обратно в правую нижнюю камеру сердца, а не перекачивается в остальную часть тела.

Гарретт Пилчер — вице-президент Medtronic по клиническим исследованиям компании Structural Heart. [Фото любезно предоставлено Medtronic]

Пациенты начинают чувствовать себя вялыми и сталкиваются с различными инфекциями и другими проблемами из-за отсутствия притока крови, насыщенной кислородом, через организм.

«Harmony было первым устройством, одобренным FDA для этого показания, и до этого пациентам приходилось проходить несколько процедур с течением времени, в конечном итоге операцию на открытом сердце», — сказал он. «…Это была первая в своем роде конструкция, позволяющая проникнуть в выносящий тракт правого желудочка для этих пациентов, у которых до этого не было минимально инвазивного метода».

Недавно компания Medtronic опубликовала результаты двухлетних исследований 86 пациентов с имплантатами Harmony TPV. Около половины получили клапаны диаметром 22 мм, а другая половина - клапаны диаметром 25 мм.

Исследование показало 100% отсутствие крупных переломов стентов при клапанах диаметром 25 мм и 98% при клапанах диаметром 22 мм. Не было сосудистых повреждений, требующих вмешательства, и только у 3% пациентов наблюдалась легочная регургитация более чем легкой степени.

«Мы не наблюдаем серьезного обратного потока, который был первоначальной проблемой, которую мы пытались решить», - сказал Пилчер.

Хотя хирурги захотят увидеть срок службы в 10 или 15 лет, чтобы сравнить Harmony с хирургическим вмешательством на открытом сердце, исследование показывает, что срок службы составляет как минимум два года — и этот показатель продолжает расти.

«Мы не видим никаких повреждений или того, что клапан начинает не функционировать», — сказал Пилчер.

Каждый клапан Medtronic Harmony прошивается вручную от 2200 до 2500 стежков. [Фото любезно предоставлено Medtronic]

Эти саморасширяющиеся проволочные стойки не сварены вместе, поэтому они сохраняют свою гибкость, обеспечивая лучшее уплотнение на обоих концах клапана и предотвращая утечку крови.

Тонкая ткань перикарда свиньи, используемая в створках и внутренней стенке клапана, также была выбрана из-за ее гибкости. Поставщики свиной ткани медицинского назначения принадлежат материнским компаниям тех же боен, которые производят колбасу и свиные отбивные; Одним из примеров является организация «Устойчивые ресурсы свиней» Джонсонвилля.

Между тем, Medtronic производит систему доставки в Массачусетсе. Окончательная сборка происходит в Голуэе, Ирландия.

Связанный: Как производят нитинол для медицинских устройств

До Harmony TPV была Melody TPV. Melody, приобретенная Medtronic у изобретателя Филипа Бонхеффера, стала первым транскатетерным клапаном, имплантированным человеку в 2000 году и получившим одобрение FDA в 2010 году.

«Когда мы вошли в это пространство и начали лечить больше пациентов Мелоди, мы узнали, что существуют аналогичные показания для пациентов, которые не подходят для Мелоди, но у которых все еще не было другого выбора, кроме операции на открытом сердце», — сказал Пилчер. . «На самом деле мы научились этому благодаря опыту Melody. И многое из этого сводится к управлению жизнью. Я думаю, что в будущем мы увидим, что эти устройства будут использоваться совместно друг с другом».

Имплантат «Мелоди» представляет собой клапан яремной вены крупного рогатого скота с платино-иридиевым каркасом. Несмотря на опыт Medtronic с клапаном Melody, расширяемым баллоном, компания решила не расширять баллоном Harmony.